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  文章标题:《体外医疗设备的CE认证》
  发表日期:2004年12月6日   出处:UL      已经有778位读者读过此文


欧洲委员会于1998年10月27日正式通过98/79/EC体外诊断医疗器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive,以下简称IVDD指令),并公告于1998 年12月7日的第L331号欧盟公报上。根据公报的内容,欧盟各成员国必须于2000年6月7日之前完成执行本指令所需要的相关法规命令修制定与公告,自2003年12月起,所有在欧盟各成员国销售的体外诊断医疗器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下简称IVD)均须依照本指令完成符合性评价程序,贴上CE标记,才能在欧盟上市。

2004年5月,欧盟新增了十个成员国,加上原有的18个成员国,欧盟目前已有28个成员国,欧盟已是一个越来越大的单一市场。国内的体外诊断医疗断器材生产厂家也意识到此点,但这个市场是有门槛的,这个门槛就是CE认证。国内的生产厂家对此相对陌生,倍感困难,本文就申请CE认证主要步骤略作介绍。

第一步 确定产品是否为IVD
制造商首先要根据体外诊断医疗器材的定义,确定该产品是否为体外诊断医疗器材,根据欧盟体外诊断医疗器材指令98/79/EC的定义,体外诊断医疗器材的定义是指:任何试剂、校正物质、对照物质、仪器、装置、设备或系统的医疗器械,无论是单独或合并使用,由制造商指定其用途为用于体外检验采自人体的样本包括血液与组织,单独或主要用以提供以下相关信息者:

  • 关于生理或病理状态
  • 或关于先天异常
  • 或决定与潜在接受移植人员之安全性与兼容性
  • 或监控治疗效果。

样本容器也被认为是体外诊断医疗器材,无论是否为真空形式,由制造商指定用以储存采取自人体的样本,供体外诊断检验之用者皆属之。比如一次性真空采血管。一般实验室器材并不属于体外诊断医疗器材之列,除非根据其产品特征,制造商特别声明该器材是体外诊断医疗器材。

制造商只有先确定了它的产品是IVD,才能继续下去,否则就要选择其他的相对应的方法。目前国内有的制造商在这方面遇到了麻烦,比如有生产滥用毒品的检测试剂盒,或者是运动员兴奋剂检测试剂盒,按照IVDD指令的定义,这些产品不属于体外诊断医疗器材,也就不能按IVDD指令来申请CE认证。

第二步 确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径
制造商在确定了它的产品是IVD,那么下一步就要确定它的分类以及符合性评价路径。根据IVDD指令要求,IVD产品可分成5类,List A、List B、自我检测器材(血糖检测除外)、其他类产品、性能评价器材,每一类的符合性评价途径(也就是获得CE认证的途径)各不相同。

第三步 建立和维护质量管理体系
制造商在确定了产品的分类及符合性评价的途径后,就要根据IVDD的要求,建立质量管理体系,以符合IVDD的要求。目前国类的体外诊断医疗器材生产厂家,一般都按照SFDA的要求,建立了GMP的质量管理体系,但GMP标准不是IVDD的协调标准,IVDD对质量管理体系的协调标准是ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003,因此,厂家应按照ISO13485的要求建立质量管理体系,再增加IVDD的一些特殊要求,如警戒系统,自我符合性声明等。

对于已经建立了GMP体系的厂家来说,在未打破原来所熟悉的GMP或ISO13485文件体系结构的基础上把IVDD的要求有机的结合进去,从而建立一个GMP/ISO13485/IVDD三合一的统一的质量管理体系,以备不同机构审核的需要。

第四步 准备CE技术文件
IVD指令在第九章符合性评审程序中规定,制造商要准备技术文件,并且这份技术文件要在最后一批产品生产后至少保存五年,以备检查。

IVD指令在附录III中很明确地描述了技术文件包含哪些文件。 对于制造商而言,所有的这些文件都是在体系运行中产生的,而不是专门编写的,制造商可以根据要求,建立一分技术文件的清单,将所需要的文件收集在一起,就是技术文件了。

CE技术文件有语言的要求,要求是公告机构所在国的官方语言。并且,提供IVD产品信息的如标签、说明书一定要用销售地成员国的官方语言。

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